暴利使大量“水货”、未被批准临床使用的心脏支架植入人体，让医疗器械成了可能致人死命的“定时炸弹”，使受害者维权面临困难。专家之所以在病人身上用那些无证的支架，无非是其回扣更高。

  北京阜外心血管病医院病理室保存着一颗特殊的心脏。心脏的主人是56岁的南京市民老周。2010年6月，老周在以心脏专科闻名的阜外医院做了心脏移植手术，他的心脏被摘除。

  通常情况下，器官移植手术中被更换的人体器官将按一定程序销毁。但是老周的心脏不同，它里面藏着中国心脏介入手术圈的一个秘密。

  这个秘密至今尚未完全浮出水面。但可以确定的是，这颗心脏里面，有一个非法心脏支架。更为糟糕的是，这个支架在安装时出了意外，它成为埋在老周体内的一颗“定时炸弹”，并最终导致老周“换心”。

  令人担忧的是，因受名利驱使，医生在病人身上使用非法支架，老周并非孤例。事情的严重性还在于：由于相关管理制度的弊病以及法律法规的不健全，有过类似遭遇的病人，不仅难讨公道，甚至连真相也无法得知……

  被临床使用

  2007年下半年，老周因心脏病入住南京市第一医院心内科，做了第一次心脏支架介入手术。

  第一次手术后半年，老周接到南京市第一医院的电话，通知他到医院做检查。检查完毕之后，医生认为老周的心脏血管又“堵”了，需要再次安装支架。

  2008年3月25日，老周做了第二次心脏支架手术，并为此又支付了3万余元的医疗费——这些费用的90％产生于支架及配套耗材。

  现在回想起来，老周感觉他的第二次支架手术“有鬼”：自己原本感觉良好，是医生检查后认为他有必要手术，而那次检查是免费的。

  第二次手术，是南京市第一医院的副院长兼心内科主任陈绍良做的，陈是国内知名心脏介入专家。

  根据病历的记录，这次老周的心脏中被装了一个“Partner分叉支架”，“Partner”是国内最大的心脏支架生产厂商——北京乐普医疗器械公司所拥有的品牌。据一位业内专家介绍，“分叉支架”又名“Y型支架”，主要用来解决心脏血管的一种特殊病变，目前仍处于试验阶段，尚未被批准临床使用。而老周回忆说，医生当时告诉他这次用的支架是“中外合资”的。

  手术后，医生在老周的病历上写上“手术顺利，患者恢复正常”。然而老周无论手术中还是手术后，一直感觉不舒服。

  老周当时并不知道，在这个手术当中，他被装了一个尚未取得医疗器械注册证的支架。

  中国的医疗器械实行注册管理制度，任何医院器械，必须从药品监督管理部门获得注册证方允许上市使用。而对于心脏支架这样的植入性医疗器械，则必须由国家药监局注册审批，否则视为“非法”产品。

  “最值钱的病人”

  2009年11月20日，老周在乘公交车时再次突发心脏病，120救护车将其送进南京市鼓楼医院，经过医生的全力抢救，病情有所好转。

  鼓楼医院心内科一位医生对记者说，老周能被救活是个奇迹。因为送达医院时，他已经生命垂危，心肌大面积梗死，血压已经为零。

  老周虽然被救活，但其发病原因一度让抢救医生迷惑。他们经检查发现，老周的心脏里有一个以前从未见过的异物，而且明显处在本不该在的地方。这个异物可能与老周此次发病有关，但它究竟是什么？

  后来，经一位恰逢到南京开会的北京心脏支架专家查看，才解开了这个谜：原来，在2008年3月25日那次手术中，老周心血管内被安装了一个Y型支架，由于安装失败，导致其堵在心脏主血管中。手术医生当时曾做过处理，使得老周没有立即出事。但是，手术者对老周隐瞒了真相，使那个Y型支架永久性地堵在老周的心血管中。

  而让鼓楼医院医生以及会诊专家不解的是，Y型支架尚未批准注册，如何会用在老周身上？此外，就老周的心血管情况而言，并无必要安装这种支架，医生为何偏偏要做这个手术？

  在发现老周的支架手术真相后，鼓楼医院立即向南京市卫生局汇报。后者非常重视，指示要不惜一切代价挽救老周生命。

  最大的难题仍是堵在老周心脏里的那个支架，由于它堵在了左冠状动脉主干处，成为一颗“定时炸弹”，随时可能因为产生血栓而要老周的命。

  多名国内著名心脏病专家会诊后，决定为老周实行心脏搭桥手术，其基本思路是，重建一根心血管，以代替老周被支架堵住的那根。

  2010年1月，老周在北京大学人民医院做心脏搭桥术。但由于其两次发病，心脏功能亦出现问题，最后专家决定为老周实施心脏移植手术。

  据悉，几次手术及相关费用高达百万元，皆由南京市第一医院支付。此外，加上将为老周支付的巨额的后续治疗费用，老周被当地一名医生形容为南京卫生系统有史以来“最‘值钱’的病人”。

  “断了”的支架

  在做完换心手术之后，作为证据，老周家人与阜外医院约定，由对方负责保存老周的心脏。

  究竟有多少病人像老周一样被装了无证支架？他们是否有支架手术的适应症？手术的后果是什么？

  对于这些疑问的答案，一位业内专家表示悲观。在他看来，老周案捅开了中国心脏介入手术领域的一个“马蜂窝”，“该案只能到此为止，否则将不堪设想”。

  然而，可以肯定的是，给适应症不确定的病人安装无证支架并非孤例。

  就在记者写这篇稿件的时候，北京市民段广水也正在接受由医院出钱的后续治疗。原因同样是被装了一个可疑心脏支架。

  2006年5月31日，因为突发心肌梗死，段广水在北京门头沟医院做了支架手术，安装了3个支架。

  然而，两年之后，段广水在5个月内接连两次心脏病发作，医院一度下达“病危通知书”。

  今年9月，段广水在北京大学人民医院做了造影检查手术，该院著名心内科专家胡大一明确告诉他，其心脏里的一个支架已经“断裂”。

  随着段广水将门头沟医院诉至法院，装在段广水心脏里的三个支架，也被发现是“来路不明”产品。

  无奈的举报者

  与段广水身上安装的“来路不明”支架不同，河北沧州市民刘炳立身上所装的两个心脏支架则确定为无证产品。

  2005年7月，64岁的刘炳立因为心脏病在沧州市人民医院做了心脏支架手术，安装了两个药物支架。根据病历记载，这两个支架是山东吉威医疗制品公司生产的“Excel”牌支架。

  刘炳立的手术顺利完成，比老周和段广水都幸运的是，他的心脏至今未发生状况。

  然而，手术后过了许久，一个陌生的电话却让刘炳立女儿刘振梅目瞪口呆。

  打电话的是王明理（化名），刘炳立手术的支架提供者。他告诉刘振梅：医院给其父装的支架是无证产品。

  当时，王明理已经从他曾供职的那家医疗器械经营公司辞职。考虑再三之后，他决定向患者说出真相。

  真相其实很简单，吉威公司的“Excel”牌药物支架从国家药监局获得注册证的时间是2005年12月。而刘的手术却是在此前5个月做的。

  据王明理向记者透露，当时的背景是，药物支架刚刚兴起，因为价格和利润很高，在医院颇受欢迎。而产品也因此供不应求，实力一般的公司很难通过正规渠道拿到货。他的老板不知从哪儿搞来一批未见过的支架，交给下属去卖。

  结果，一位专家在看了支架后说了一句：你们胆子够大的……王明理这才知道，老板交给他的那批货，原来是未经注册的“非法”产品。

  据王明理回忆，虽然知道支架有问题，但与其合作的专家并没有放弃使用。他估计，公司先后卖出的该种支架约有500个。

  2003年到2006年之间一段卖心脏支架的经历，让王明理对心脏介入专家的看法大大改变。在他看来，专家之所以在病人身上用那些无证的支架，逻辑其实非常简单：这些产品的回扣更高。

  王明理曾是北京一家经营心脏介入手术产品的医疗器械公司销售员，他的主要工作是推销心脏支架。他说，当年的市场情况是，一个国产支架，出厂价不过3000元，卖给医院的价格是27000元，一个进口支架的出厂价是6000元左右，卖给医院是38000元，医院进货之后，再加价15％卖给病人。

  由于对技术的要求较高，一些不具备条件却想开展手术的医院，只能聘请大医院的专家前来完成。

  专家的“好处”分为两块：一是支架的回扣，按支架的使用个数计算，每个是1500元。当地医院为了充分“用足”专家，一般都是集中多名病人一起来做手术，如果使用10个支架，回扣额就是15000元。

  值得一提的是，当年他经手的一批无证支架，一位专家虽然看出来问题，但仍然给病人用了，只不过有证支架的回扣是1500元，无证的则是2500元。

  在王明理看来，在心脏支架手术圈里，病人是否需要安装以及安装多少支架，完全取决于手术医生的良心。问题在于，在巨大的利益诱惑面前，良心往往脆弱不堪。

  王明理的观点得到一位心内科著名专家的认可。该专家指出，尽管我国制定了心脏介入手术的诊疗指南，但制定指南的，恰恰是与之有直接利益关联的介入专家。

  卖了三年心脏支架之后，王明理决定永远退出这个行业。这段经历带给他的，除了对“专家”的全新认识，就是再不敢轻易去医院看病。

  （据《南方周末》）