国家药监局要求

  涉塑药品全国召回

  核心提示   从台湾刮起的塑化剂风波涉及面越来越广，从饮料到食品，再扩展到保健品和药品。18日上午，国家食品药品监督管理局发出紧急通知称，因检出邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP），决定立即停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（商品名为“力百汀”）。葛兰素史克18日确认在内地召回457mg/5ml的力百汀，而该规格的部分批次产品在本月10日已经在香港实行召回，当时公司坚称，“内地没有进口召回产品”，在港同时召回的还有156mg/5ml规格。

  A 在港“涉毒”药品超限两倍

  6月18日上午，国家食品药品监督管理局发布《关于停止销售和使用葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的通知》表示，经中国食品药品鉴定研究院检验，在葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂中检出邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）。

  国家食品药品监督管理局表示，决定立即停止葛兰素史克公司生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂产品的销售和使用，已进口上市的由企业召回，并要求各省（区、市）食品药品监督管理部门立即通知辖区内相关单位，加强监督检查，发现问题及时采取相关措施，并及时报告国家局稽查局。据悉，邻苯二甲酸二异癸酯为耐高温、耐老化的主增塑剂。本月9日和10日，因在样品中检验出含有塑化剂，香港特区政府卫生署分别在港召回葛兰素史克在法国制造的、156mg/5ml规格的力百汀（港称“安灭菌”，英文名为Augmentin），以及在英国制造的、457mg/5ml规格的力百汀。

  此前，香港卫生署曾发现葛兰素史克公司生产的儿童用抗生素“安灭菌”含有80％邻苯二甲酸二异癸酯，是欧洲食物接触物料含DIDP指定迁移量上限的两倍，要求葛兰素史克有限公司回收相关药品。

  C 追访

  ■力百汀多用于儿科

  “力百汀”，化学名为阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂，18日，北京协和医院主任药师李大魁说，混悬剂一般多用于儿科，因为混悬剂需要用水稀释服用，相比于片剂，更适合儿童。

  根据介绍，力百汀为一种广谱抗菌药，为处方药，主要用于上下呼吸道、生殖泌尿道、皮肤及软组织感染。

  ■邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）

  公开资料显示，DIDP是耐高温、耐老化性能优良的主增塑剂。

  新快报的报道称，美国消费品安全委员会（CP-SC）和欧盟食品安全局（EFSA）都对DIDP进行过毒性检测。

  官方结论是，不认为DIDP具有致癌性，DIDP遗传毒性试验结果为阴性。仅有当暴露水平超过每日最低允许摄入量0.13~0.18mg/kg，或者超过每日最低耐受摄入量0.15mg/kg时，才会引起风险。 （综合）

  B 瓶盖塑料内层疑为“毒源”

  本月14日，葛兰素史克公司公关经理马媛在回复记者采访时称，在内地上市的力百汀规格为457mg/5ml，属于英国制造。而此次在香港召回的产品仅是156mg/5ml和457mg/5ml的部分批次产品。“香港仅是对部分检出DIDP的批次产品进行了召回，相关批次在中国内地没有进口。”马媛当时如是说。

  事情仅隔4天，对于18日国家药监局下令全线回收一事，马媛的回复显得避重就轻，她表示，“葛兰素史克从国家食品药品监督管理局的官方网站了解到其对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的召回决定，我公司将遵照执行，目前正在制定具体的回收细节。”并再一次强调，在生产过程中，公司没有故意使用DIDP或者任何其他的邻苯二甲酸酯。

  马媛称，通过检测，葛兰素史克可以确定药品的活性成分、赋形剂和调味剂，以及最终未分装的药物中不含邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）。目前可判断DIDP的唯一来源是瓶盖中的塑料内层，进一步的调查还在进行中。