据英国媒体报道，瑞士制药巨头罗氏公司日前因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告而被英国监管部门紧急调查，此事涉及的药品达8款。其中赫赛汀、特罗凯和美罗华3款药在中国都有销售。罗氏公司回应称不良反应仅限于美国患者。

  中国国家食品药品监督管理局表示，监测涉及药品尚未发现异常现象，将密切跟踪罗氏对相关病例的评价工作。

  涉及8款药物 包括全球最畅销抗癌药

  7月8日，英国《每日邮报》刊发报道《制药巨头隐瞒15000名患者死亡报告 英国监管机构就80000例不良反应调查罗氏公司》。报道称，罗氏公司涉嫌隐瞒1.5万例服用该公司药品后患者死亡的报告，一起被隐瞒的还有6.5万多例不良反应报告。事件涉及的药物主要用于治疗乳腺癌、肠癌、B型肝炎以及皮肤和眼部疾病，并已在美国销售15年之久。报道称，上述死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行例行检查时发现的，这些报告最早可以追溯到1997年。

  据报道，此次事件共涉及8种药物，包括乳腺癌药物阿瓦斯汀、乳腺癌药物赫赛汀、牛皮癣药物Raptiva、中风药物阿替普酶、B型肝炎药罗派欣、风湿性关节炎药托珠单抗、非何杰金氏淋巴瘤新药美罗华和肠癌药物特罗凯。其中作为全球最畅销抗癌药之一的赫赛汀，在华上市长达10年；而特罗凯进入中国已经5年；美罗华早在2000年就进入中国市场。

  罗氏承认“漏报” 未证实死亡与药物直接有关

  目前，英国和欧盟监管部门都下令对罗氏公司进行调查，并对罗氏公司这一隐瞒行为采取行动。

  英国药品和健康产品管理局称，罗氏的问题报告系统不完善，该机构正在采取紧急行动确保其立即改正，不过患者应该继续服用药物，因为目前调查还没有发现对患者存在安全风险的证据。如果监管部门对数据调查后发现任何安全隐患，将决定对这些药物进行召回或者给医生修改药物说明书。

  罗氏公司10日发布一份《关于罗氏在美国患者援助项目中不良反应漏报事件情况说明》,称该事件系不良反应事件“漏报”。事发后，罗氏正与相关卫生监管机构密切合作，积极采取改正和预防措施以解决问题。公司同时承认服用这些药物的患者可能会因此有所担忧。

  罗氏称不良反应仅限美国 中国患者存疑心情复杂

  7月10日，罗氏（中国）公司在接受采访时表示，不良反应事件仅限于美国患者，而美国1.5万例死亡案例目前还未证明与药物有直接关系。据调查，罗氏公司“阿瓦斯汀”药物的不良反应在国内2009年就出现过。2010年，上海被曝出有十几名眼科患者出现了使用阿瓦斯汀的不良反应，最严重者甚至失明。

  医药营销专家杨昌顺表示，罗氏此次涉及药品如果在国外有副作用，国内一样会有。

  罗氏销售药物中，仅美罗华一种去年全球销售额就达到了60亿瑞士法郎（约396亿人民币）。这些药品进入中国短则几年，长则十几年，挽救了癌症患者的生命，也让此刻的他们心情复杂。

  一位癌症患者家属说：“我爸得了肺癌，吃罗氏特罗凯已经很多年了，这两天看到罗氏的新闻，心情挺复杂，最重要的是担心这个药有问题。另一方面也害怕特罗凯在中国下架。这几年我爸吃这药的效果还不错，肺癌晚期5年多，现在还活着。当然这个药的副作用也特别大，药也非常贵，一颗就要660元。”

  ■延伸   国家药监局：

  暂未发现异常 将密切跟踪

  国家食品药品监督管理局表示，从我国药品不良反应监测情况看，该事件涉及药品尚未发现异常现象，将密切跟踪罗氏公司对相关病例的评价工作。与此同时，药监局部署加强了罗氏相关药品不良反应监测工作，深入分析有关监测数据。从目前情况看，该事件涉及药品在我国不良反应监测中尚未发现异常现象。

  罗氏（中国）上海有限公司相关负责人表示，就中国市场而言，罗氏在“不良事件的报告程序”上没有过错。

  所谓“不良事件的报告程序”，究竟是什么样的程序？卫生法学专家、北京大学教授孙东东认为，按照我国的法律规定，医务人员如果在医疗活动中发现药品不良事件，可向卫生行政部门，或者是药监部门报告，首先应该向卫生行政部门报告。厂家发现有不良反应，如果认为是质量问题，应该召回。如是研发当中存在的问题，发现以后要及时调整，同时也要向药监部门报告，或调整批号，或调整质量标准。

  北京大学公共卫生学院教授周子君说，我国非常重视药品监管，建立了药品不良反应的监测系统，如果药品在临床使用过程中发现不良反应，或者比较大的不良反应比如死亡，15天内要报告给省一级药监部门加以分析。因此，我国药品使用阶段报送系统是健全的。

  ■链接   罗氏制药

  成立于1896年的罗氏公司是世界500强企业，业务范围主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域。早在上世纪20年代，罗氏便在上海设立了办事处。1926年罗氏在上海成立了子公司，全面负责中国市场，直到1950年。1961年，罗氏重返中国。2004年底，罗氏中国药品研发中心在上海张江高科技园区正式落成。（据《钱江晚报》）